服務(wù)內(nèi)容> 歐盟認(rèn)證> CE型式檢驗(yàn)

型式檢驗(yàn)師公告機(jī)構(gòu)確定和認(rèn)可某一醫(yī)療器械符合指令或法規(guī)相應(yīng)要求的一個(gè)程序。在這一過程中，制造商向公告機(jī)構(gòu)遞交完整的產(chǎn)品技術(shù)要求文檔以及產(chǎn)品的代表性樣品。公告機(jī)構(gòu)檢查產(chǎn)品是否與技術(shù)文檔一致，并是否符合基本要求，如需要?jiǎng)t進(jìn)行這方面的測試，簽發(fā)測試報(bào)告。

而在新版MDR/IVDR要求中，公告機(jī)構(gòu)確定和認(rèn)可某一醫(yī)療器械符合指令或法規(guī)相應(yīng)要求時(shí)，還需要檢查該設(shè)備的技術(shù)文檔，相關(guān)的生命周期工藝流程并且要求提供的代表性樣品必須依據(jù)該設(shè)備生產(chǎn)設(shè)計(jì)而產(chǎn)出

環(huán)予可提供型式檢驗(yàn)的全程支持，包括預(yù)測試和整改、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的篩選、過程溝通以及最終獲取檢測報(bào)告。