服務(wù)內(nèi)容>歐盟認(rèn)證> CE臨床評(píng)價(jià)

針對(duì)在93/42/EEC和90/385/EEC指令框架下的醫(yī)療器械，按照指令要求，需要進(jìn)行臨床評(píng)估。臨床評(píng)估是一個(gè)方法論健全并且持續(xù)進(jìn)行的過(guò)程，在此過(guò)程中收集、評(píng)價(jià)和分析屬于該醫(yī)療設(shè)備的臨床數(shù)據(jù)，并且分析該設(shè)備是否有有效的臨床證據(jù)可以確保該設(shè)備按照制造商提供的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行使用時(shí)，能夠符合相關(guān)安全和性能的基本要求。臨床評(píng)估適用于所有類(lèi)別的醫(yī)療器械。在CE認(rèn)證和產(chǎn)品注冊(cè)的過(guò)程中都是不可或缺且至關(guān)重要的環(huán)節(jié)之一。

在新版MDR2017/745/EU，更是完善了臨床評(píng)估和臨床調(diào)查的執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和更新資料的相關(guān)要求。對(duì)特定III類(lèi)和IIb類(lèi)器械，臨床評(píng)估報(bào)告中要考慮咨詢專(zhuān)家小組的意見(jiàn)；對(duì)植入式和III類(lèi)器械，提出考慮臨床研究；要求臨床評(píng)估報(bào)告按照售后臨床追蹤所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行更新；針對(duì)III類(lèi)和可植入器械，提出了臨床評(píng)估報(bào)告更新的頻率；明確證明實(shí)質(zhì)等同性考慮的特點(diǎn)；要求其與風(fēng)險(xiǎn)管理的相互作用等等。

按照第四版指導(dǎo)原則的要求，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：

(一)(概要

(二)(臨床評(píng)價(jià)的范圍

(三)(臨床評(píng)價(jià)的背景：當(dāng)前的知識(shí)，最新的技術(shù)水平

(四)(評(píng)價(jià)的設(shè)備

1、評(píng)價(jià)的類(lèi)型

2、等同性說(shuō)明

3、制造商產(chǎn)生和持有的臨床數(shù)據(jù)

4、來(lái)自于文件的臨床數(shù)據(jù)

5、臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)和審核

6、臨床數(shù)據(jù)的分析

(五)(結(jié)論

(六)(下次臨床評(píng)價(jià)的日期

(七)(日期和簽名

(八)(負(fù)責(zé)臨床評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)者的資質(zhì)

(九)(參考

環(huán)予可提供完整臨床報(bào)告編寫(xiě)服務(wù)