服務(wù)內(nèi)容 >> 歐盟認(rèn)證 >> CE技術(shù)文件

在申請(qǐng)CE認(rèn)證過程中，制造商必須按照相關(guān)指令的要求提供一套完整的技術(shù)文件，按照要求，這套技術(shù)文件需要覆蓋產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，制造以及預(yù)期使用。

主要內(nèi)容包括產(chǎn)品描述，技術(shù)要求，設(shè)計(jì)相關(guān)的詳細(xì)信息以及一些與符合性聲明相關(guān)的管理細(xì)節(jié)。其中技術(shù)要求內(nèi)容中包括技術(shù)要求的識(shí)別與確認(rèn)，為符合指令基本要求所采用的解決方案以及適用標(biāo)準(zhǔn)。而設(shè)計(jì)部分包括了風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果、材料、制造工藝相關(guān)信息、產(chǎn)品規(guī)格、檢測(cè)檢驗(yàn)規(guī)范、預(yù)期功能及兼容性、使用說明及標(biāo)貼信息，設(shè)備有效期，基礎(chǔ)測(cè)試結(jié)果，臨床數(shù)據(jù)以及設(shè)計(jì)變更記錄等十大類內(nèi)容。并且技術(shù)文檔是一個(gè)動(dòng)態(tài)的文檔，應(yīng)當(dāng)隨售后經(jīng)驗(yàn)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)、變化中的關(guān)系以及公告機(jī)構(gòu)的注解等等的變動(dòng)而變動(dòng)。因此技術(shù)文檔的建立及維護(hù)，其重要性不言而喻。

技術(shù)文檔舉例：

- Part A

(一) 制造商和 歐洲代表的名字、地址

(二) 質(zhì)量體系所涉及的全部制造場(chǎng)所清單

(三) 產(chǎn)品描述

1、產(chǎn)品名字、器械及附件的分類

2、產(chǎn)品附件清單（適用時(shí)）

3、規(guī)格、型號(hào)及貨號(hào)

4、產(chǎn)品壽命

5、預(yù)期用途描述

6、主要的銷售單元（適用時(shí)）

7、簡(jiǎn)要的產(chǎn)品歷史（包括現(xiàn)有的管理審批）

(四) 適用的標(biāo)準(zhǔn)清單

(五) 基本要求檢查表

(六) 產(chǎn)品的總體生產(chǎn)或質(zhì)量控制方案

(七) 風(fēng)險(xiǎn)分析

(八) 臨床報(bào)告

(九) 標(biāo)簽，包括產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝標(biāo)簽

(十) 使用說明、患者信息、廣告材料

(十一) 符合性聲明

- Part B

(十二) 與產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量體系的信息

(十三) 詳細(xì)的產(chǎn)品描述

1、設(shè)計(jì)圖及產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范

2、包裝條件及規(guī)格

3、生產(chǎn)過程描述

4、原材料和供方

(十四) 試驗(yàn)、驗(yàn)證及評(píng)估報(bào)告

1、滅菌方法和驗(yàn)證的概述，滅菌證書(適用時(shí))

2、包裝驗(yàn)證(適用時(shí))

3、化學(xué)、物理和生物學(xué)試驗(yàn)、驗(yàn)證或評(píng)估報(bào)告

(十五) 臨床數(shù)據(jù)

1、臨床前評(píng)估,專家意見

2、臨床方案

3、臨床數(shù)據(jù)

4、臨床總結(jié),專家意見

5、臨床報(bào)告

6、相關(guān)文獻(xiàn)

環(huán)予可提供全套技術(shù)文件的編寫服務(wù)