服務(wù)內(nèi)容 >> FDA認(rèn)證 >> QRS820

FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一種簡(jiǎn)易叫法。美國(guó)國(guó)會(huì)是法律的制定機(jī)構(gòu)。其制定的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的政府機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字)。 其中21CFR820是FDA根據(jù)<聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案>第501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803條款的授權(quán)而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī)，即Quality System Regulation，簡(jiǎn)稱QSR或QSR820。

QSR 820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、貯存、安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國(guó)食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進(jìn)行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求。有關(guān)1類器械，設(shè)計(jì)控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進(jìn)行。這個(gè)規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商，但鼓勵(lì)這樣的制造商使用規(guī)范的適當(dāng)規(guī)定作為指導(dǎo)。

21QSR820.1規(guī)定,所有在美國(guó)和波多黎各境內(nèi)的,或者有產(chǎn)品出口到美國(guó)和波多黎各境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系。各企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況，滿足QSR中與自己活動(dòng)相關(guān)的條款。

QSR820不適用于醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商，但FDA鼓勵(lì)這類企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導(dǎo)。

QSR820不適用于人血和血制品生產(chǎn)商，這類企業(yè)應(yīng)遵循21CFR606的規(guī)定。

環(huán)予可提供基于QRS820的體系文件編寫、模擬審核以及培訓(xùn)服務(wù)。