服務(wù)內(nèi)容 >> 中國(guó)注冊(cè) >> 體系模擬審核

企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)前，應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)》，向省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)。申請(qǐng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并組織考核。國(guó)家規(guī)定的部分三類(lèi)醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織考核。部分三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。

環(huán)予注冊(cè)團(tuán)隊(duì)將全程協(xié)助，進(jìn)行技術(shù)支持，加速整個(gè)注冊(cè)流程。