服務(wù)內(nèi)容 >> 臨床試驗 >> 動物實驗設(shè)計

醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價方法，其中動物實驗是重要手段之一，其主要目的是初步評價醫(yī)療器械的安全性、有效性和可行性。必要的動物實驗有以下重要意義：

(一) 為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；

(二) 為醫(yī)療器械能否進(jìn)入臨床研究階段提供依據(jù)，實現(xiàn)對臨床受試者的保護(hù)；

(三) 為醫(yī)療器械能否免于進(jìn)行臨床試驗或臨床試驗如何設(shè)計提供參考。

對于有必要開展動物實驗的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膭游飳嶒灧桨?，申請人在動物實驗設(shè)計時，需遵循動物實驗學(xué)的“替代（Replacement）、減少（Reduction）和優(yōu)化（Refinement）”原則，即3R原則。

動物實驗中需關(guān)注的要點如下：

(一) 合理的動物實驗基地的選擇，應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)及質(zhì)量體系。

(二) 科學(xué)的動物實驗方案設(shè)計，動物選擇及指標(biāo)設(shè)計應(yīng)有科學(xué)性的依據(jù)。

(三) 合理的動物實驗流程規(guī)劃，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特征合理規(guī)劃動物實驗流程，是否需要離體動物實驗，急性慢性動物實驗中應(yīng)注意的要點等。

環(huán)予醫(yī)療為有需求的客戶提供動物實驗設(shè)計服務(wù)，制定科學(xué)的動物實驗方案，規(guī)劃合理的動物實驗流程，協(xié)助申辦方進(jìn)行動物實驗設(shè)計及實施。