服務(wù)內(nèi)容 >> 臨床試驗 >> 臨床數(shù)據(jù)管理

研究過程中，需確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和私密性。數(shù)據(jù)管理過程應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號），保證臨床試驗數(shù)據(jù)的可溯源性。

臨床數(shù)據(jù)管理對于臨床試驗過程的數(shù)據(jù)收集質(zhì)量至關(guān)重要，數(shù)據(jù)管理過程需要關(guān)注的要點(diǎn)如下：

(一) 制定數(shù)據(jù)管理計劃。

(二) 依據(jù)臨床試驗方案及病例報告表，建立臨床試驗數(shù)據(jù)庫。

(三) 臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查。

(四) 臨床試驗數(shù)據(jù)錄入規(guī)范，雙份錄入雙份核查。

(五) 臨床試驗數(shù)據(jù)核查。

(六) 臨床試驗數(shù)據(jù)清理。

(七) 臨床試驗數(shù)據(jù)庫鎖定。

(八) 臨床試驗數(shù)據(jù)存檔。

環(huán)予醫(yī)療為有需求的客戶提供臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務(wù)，制定科學(xué)的數(shù)據(jù)管理計劃，協(xié)助申辦方進(jìn)行臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制及整理。