服務(wù)內(nèi)容 >> 臨床試驗(yàn) >> 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。臨床評(píng)價(jià)應(yīng)全面、客觀，應(yīng)通過(guò)臨床試驗(yàn)等多種手段收集相應(yīng)數(shù)據(jù)，臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析。臨床評(píng)價(jià)的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。

臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是產(chǎn)品驗(yàn)證重要的結(jié)論性資料，是注冊(cè)過(guò)程中最重要的文件之一。臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中應(yīng)關(guān)注的要點(diǎn)：

(一) 臨床評(píng)價(jià)路徑的確認(rèn)，申報(bào)產(chǎn)品是否在豁免臨床目錄中，其與豁免目錄產(chǎn)品的差異性是否影響安全有效性的判定。

(二) 若產(chǎn)品屬于目錄產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。

(三) 注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效的，需首先將申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比，證明二者之間基本等同。

(四) 若產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。

(五) 臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)（以下簡(jiǎn)稱臨床數(shù)據(jù)）可來(lái)自中國(guó)境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)收集包括但不限于已完成的臨床研究數(shù)據(jù)、不良事件數(shù)據(jù)、與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)等。

環(huán)予醫(yī)療為有需求的客戶提供臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，針對(duì)產(chǎn)品的不同制定科學(xué)合理的臨床評(píng)價(jià)解決方案，規(guī)劃臨床評(píng)價(jià)路徑，進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫。