服務(wù)內(nèi)容 >> 臨床試驗(yàn) >> 臨床資料準(zhǔn)備

臨床試驗(yàn)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)參與人員應(yīng)依據(jù)GCP要求，對(duì)過(guò)程進(jìn)行真實(shí)合規(guī)的記錄。在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)之前，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床試驗(yàn)流程進(jìn)行臨床資料的準(zhǔn)備及設(shè)計(jì)。臨床資料設(shè)計(jì)及準(zhǔn)備時(shí)應(yīng)關(guān)注以下要點(diǎn):

(一) 研究者相關(guān)資料：研究者簡(jiǎn)歷、研究者資質(zhì)證書、研究者GCP證書、研究者簽名樣張及授權(quán)表。

(二) 受試者相關(guān)資料：知情同意書、病例報(bào)告表、原始病歷、受試者篩選入選表、受試者鑒認(rèn)代碼表、完成試驗(yàn)受試者編碼目錄。

(三) 試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)：研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)須知、物資交接單、產(chǎn)品到貨接收單、產(chǎn)品保存分發(fā)使用回收記錄、溫濕度點(diǎn)檢表等。

(四) 試驗(yàn)流程相關(guān)資料：各期會(huì)議記錄及簽到表等。

環(huán)予醫(yī)療為有需求的客戶提供臨床試驗(yàn)資料準(zhǔn)備及撰寫工作，協(xié)助申辦方進(jìn)行臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，便于臨床試驗(yàn)的規(guī)范化管理。