服務內容 >> 臨床試驗 >> 臨床方案設計

開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應當按照試驗用醫(yī)療器械的類別、風險、預期用途等組織制定科學、合理的臨床試驗方案。多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。

根據申報產品的預期用途和適用場景，進行臨床試驗方案的設計。

臨床試驗方案是臨床試驗的綱領性文件，指導整個臨床試驗的實施，涵蓋了臨床試驗的各個環(huán)節(jié)，其設計應科學合理，方案設計應關注的要點：

(一) 產品預期用途及使用場景，產品適用臨床應用的流行病學意義；

(二) 試驗設計思路的合理性及科學性；

(三) 有效性評價方法及安全性評價方法的設計；

(四) 臨床試驗流程的合理性設計；

(五) 臨床試驗的統(tǒng)計學考慮；

(六) 對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定；

(七) 臨床試驗數據處理；

(八) 財務和保險；

(九) 試驗結果發(fā)表約定。

環(huán)予醫(yī)療為有需求的客戶提供臨床試驗方案撰寫工作，協(xié)助申辦方進行臨床試驗方案的制定。