服務(wù)內(nèi)容 >> 臨床試驗(yàn) >> 臨床機(jī)構(gòu)篩選

篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)至關(guān)重要，過(guò)程中需要關(guān)注的要點(diǎn):

(一) 結(jié)合不同產(chǎn)品的特征，考慮臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的級(jí)別、區(qū)域等因素。

(二) 所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。

(三) 研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。

(四) 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1、在該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級(jí)以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)；

2、具有試驗(yàn)用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)有關(guān)培訓(xùn)；

3、熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn);

4、能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件；

5、熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范。

環(huán)予醫(yī)療為有需求的客戶提供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)篩選服務(wù)，協(xié)助申辦方進(jìn)行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇與評(píng)估。