服務(wù)內(nèi)容 >> 臨床試驗(yàn) >> 臨床試驗(yàn)監(jiān)查

申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)承擔(dān)監(jiān)查責(zé)任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)。監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)目。

監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)，熟悉有關(guān)法規(guī)和本規(guī)范，熟悉有關(guān)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的非臨床和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。

監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)按照方案實(shí)施，好的監(jiān)查質(zhì)量可以保證臨床試驗(yàn)按照GCP的要求規(guī)范進(jìn)行，監(jiān)查過(guò)程中應(yīng)關(guān)注的要點(diǎn)如下：

(一) 試驗(yàn)前，確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否滿足GCP要求，工作條件是否滿足臨床試驗(yàn)要求。

(二) 在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者是否遵循有關(guān)法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗(yàn)方案。

(三) 試驗(yàn)中，確認(rèn)每位受試者的知情同意、篩選入選、隨訪過(guò)程規(guī)范進(jìn)行，若有問(wèn)題應(yīng)及時(shí)解決。

(四) 試驗(yàn)中，確認(rèn)原始記錄完整準(zhǔn)確，病例報(bào)告表與原始記錄一致，所有的錯(cuò)誤修改已規(guī)范更正。

(五) 確認(rèn)所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。

(六) 確認(rèn)試驗(yàn)用相關(guān)設(shè)備的維護(hù)校準(zhǔn)等信息，確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護(hù)以及運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、處理與回收是否規(guī)范記錄。

(七) 每次監(jiān)查后應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告申辦者，報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時(shí)間、監(jiān)查地點(diǎn)、監(jiān)查內(nèi)容、研究者姓名、項(xiàng)目完成情況、存在的問(wèn)題、結(jié)論以及對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出的糾正等。

環(huán)予醫(yī)療為有需求的客戶提供臨床試驗(yàn)監(jiān)查服務(wù)，派遣經(jīng)驗(yàn)豐富的監(jiān)查員，協(xié)助申辦方進(jìn)行臨床試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制，及時(shí)針對(duì)問(wèn)題提出整改方案，便于臨床試驗(yàn)的規(guī)范化管理。